生産・品質
研究した物質を、自分たちの手で製品にします。
Manufacturing
医療機器と化粧品を
ひとつの施設で
医療機器と化粧品は異なる法律の適用を受けます。求められる基準も、残すべき記録も違います。ROSE LAB は両方の体系を備え、ひとつの施設で運用しています。
Principles
守っていること
自分たちでつくります
2021年に医療機器の製造施設を完成させ、翌年に医療機器の製造および品質管理基準の適合認定を受けました。生産を外部に委託しないため、何がどのようにつくられたかを ROSE LAB がすべて把握しています。
二つの法、ひとつの原則
医療機器は ISO 13485、化粧品は ISO 22716。適用される法規は違っても、守る原則はひとつです。化粧品だからといって基準を下げることはしません。
記録として残します
原料の入荷から完成品の出荷まで、各段階を文書に残します。問題が起きたときにどこから生じたのかを辿れて、はじめて管理と呼べます。
定期審査で維持します
認証書は受け取った日ではなく、維持している間に意味があります。ISO も GMP も、定期審査を通じて資格を保っています。
Process
品質管理の段階
管理とは結果を検査することではなく、過程をあらかじめ定めることです。原料が入荷する瞬間から製品が出荷される瞬間まで、各段階に基準と記録があります。
01
原料の入荷
規格に合う原料だけを受け入れます。試験成績を確認し、履歴を残します。
02
工程管理
定められた条件で、定められた順序でつくります。条件を外れれば止めます。
03
完成品の検査
出荷前に規格に適合するか確認します。通らなければ出しません。
04
履歴管理
製造番号から原料まで遡れるように残します。
Standards
品質システム認証
認証は一度取れば終わりではありません。定期審査を通ってはじめて維持されます。
| 認証 | 内容 | 取得 |
|---|---|---|
| 医療機器GMP | 医療機器の製造および品質管理基準の適合認定 | 2022 |
| ISO 13485 | 医療機器品質マネジメントシステム | 2022 |
| ISO 9001 | 品質マネジメントシステム | 2023 |
| ISO 22716 | 化粧品適正製造規範（GMP） | 2023 |
| Inno-Biz | 技術革新型中小企業認証 | 2023 |
| ベンチャー企業 | 研究開発企業（技術保証基金） | 2020 |
Licences
許可・登録
- 医療機器製造業許可
- 2016
- 企業附設研究所の設立
- 2016
- 輸出用医療機器の製造品目許可（組織修復用生体材料）
- 2017
- 化粧品責任販売業の登録
- 2017
- 化粧品製造業の登録
- 2023
