生产·品质
把研究出的材料，亲手做成产品。
Manufacturing
医疗器械与化妆品，
同处一厂
医疗器械与化妆品适用不同的法律，所要求的标准不同，须留存的记录也不同。ROSE LAB 兼备两套体系，并在同一处设施内运行。
Principles
我们所坚守的
我们自己生产
2021年建成医疗器械生产工厂，次年取得生产及品质管理标准符合认定。因不做委托生产，公司清楚知道每一件产品是什么、如何被造出。
两部法律，一个原则
医疗器械依 ISO 13485，化妆品依 ISO 22716。适用法规不同，所守原则则一。不会因为是化妆品，就降低标准。
一切留成记录
自原料进厂至成品出厂，每一环节皆有文书留存。唯有当问题能被追溯至其源头，「管理」二字才名副其实。
以定期审查维持
证书的意义不在取得之日，而在持续维持的期间。ISO 与 GMP 均通过定期审查维持资格。
Process
品质管理流程
管理不是检验结果，而是预先定下过程。从原料进厂的那一刻，到产品出厂的那一刻，每一环节都有标准与记录。
01
原料入库
只接收符合规格的原料。核对检验报告，并留存履历。
02
工序管理
在既定条件下，按既定顺序制造。一旦偏离条件，即行停止。
03
成品检验
出厂前确认是否符合规格。未通过者，不予出厂。
04
追溯管理
以制造批号留存记录，可一路回溯至原料。
Standards
品质体系认证
认证并非取得之日即告完成，须通过定期审查方能维持。
| 认证 | 内容 | 取得 |
|---|---|---|
| 医疗器械 GMP | 医疗器械制造及品质管理标准符合性认定 | 2022 |
| ISO 13485 | 医疗器械品质管理体系 | 2022 |
| ISO 9001 | 品质管理体系 | 2023 |
| ISO 22716 | 化妆品优良生产规范（GMP） | 2023 |
| Inno-Biz | 技术创新型中小企业认证 | 2023 |
| 风险企业 | 研发企业（技术保证基金） | 2020 |
Licenses
许可·登记
- 医疗器械生产业许可
- 2016
- 企业附设研究所设立
- 2016
- 出口用医疗器械生产品目许可（组织修复用生体材料）
- 2017
- 化妆品责任销售业登记
- 2017
- 化妆品生产业登记
- 2023
