생산·품질
연구한 물질을 직접 제품으로 만듭니다.
Manufacturing
의료기기와 화장품을
한 시설에서
의료기기와 화장품은 서로 다른 법의 적용을 받습니다. 요구하는 기준도, 남겨야 할 기록도 다릅니다. 로즈랩은 두 체계를 모두 갖추고 하나의 시설에서 운영합니다.
Principles
지키는 것
직접 만듭니다
2021년 의료기기 제조시설을 완공하고, 이듬해 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정을 받았습니다. 생산을 위탁하지 않기 때문에 무엇이 어떻게 만들어졌는지 회사가 전부 알고 있습니다.
두 개의 법, 하나의 원칙
의료기기는 ISO 13485, 화장품은 ISO 22716. 적용 법규는 다르지만 지키는 원칙은 하나입니다. 화장품이라고 해서 기준을 낮추지 않습니다.
기록으로 남깁니다
원료 입고부터 완제품 출하까지 각 단계를 문서로 남깁니다. 문제가 생겼을 때 어디서 비롯됐는지 되짚을 수 있어야 비로소 관리라고 부를 수 있습니다.
정기 심사로 유지합니다
인증서는 받은 날이 아니라 유지하는 동안 의미가 있습니다. ISO와 GMP 모두 정기 심사를 통해 자격을 유지하고 있습니다.
Process
품질 관리 단계
관리는 결과를 검사하는 일이 아니라 과정을 정해두는 일입니다. 원료가 들어오는 순간부터 제품이 나가는 순간까지 각 단계에 기준과 기록이 있습니다.
원료 입고
규격에 맞는 원료만 받습니다. 시험 성적을 확인하고 이력을 남깁니다.
공정 관리
정해진 조건에서 정해진 순서로 만듭니다. 조건을 벗어나면 멈춥니다.
완제품 검사
출하 전 규격에 맞는지 확인합니다. 통과하지 못하면 나가지 않습니다.
이력 관리
제조번호로 원료까지 거슬러 올라갈 수 있게 남깁니다.
Standards
품질 시스템 인증
인증은 한 번 받고 끝나지 않습니다. 정기 심사를 통과해야 유지됩니다.
| 인증 | 내용 | 취득 |
|---|---|---|
| 의료기기 GMP | 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정 | 2022 |
| ISO 13485 | 의료기기 품질경영시스템 | 2022 |
| ISO 9001 | 품질경영시스템 | 2023 |
| ISO 22716 | 화장품 우수제조관리기준(GMP) | 2023 |
| Inno-Biz | 기술혁신형 중소기업 인증 | 2023 |
| 벤처기업 | 연구개발기업 (기술보증기금) | 2020 |
Licenses
허가 · 등록
- 의료기기 제조업 허가
- 2016
- 기업부설연구소 설립
- 2016
- 수출용 의료기기 제조품목허가 (조직수복용생체재료)
- 2017
- 화장품 책임판매업 등록
- 2017
- 화장품 제조업 등록
- 2023
